До минус 14 опустятся столбики термометров в Челябинской области ночью 30 марта
сегодня, 12:46 Общество
Магнитогорцы запустили БПЛА, чтобы доставить в исправительную колонию 2 телефона
сегодня, 12:37 Происшествия
Освободившийся из колонии челябинец по пути к участковому совершил карманную кражу в магазине
сегодня, 12:20 Общество
Челябинец выплатил 1,1 млн задолженности, чтобы не лишиться огромного участка у озера
сегодня, 12:11 Общество
Один гражданин Киргизии погиб, четверо ранены во время ДТП в Челябинской области
сегодня, 12:00 Происшествия
Бывший главный тренер «Трактора» Гатиятулин возглавит хоккейный клуб «Сибирь»
сегодня, 11:50 Общество
Пьяная челябинка на Chevrolet ночью снесла остановочный комплекс в Металлургическом районе
сегодня, 11:44 Происшествия
Челябинская полиция в поисках мигрантов нагрянула в мебельный цех: задержаны 27 человек
сегодня, 11:34 Происшествия
На Южном Урале 12 апреля стартует весенний сезон охоты на пернатую дичь
сегодня, 11:20 Общество
Пьяный южноуралец угнал у товарища машину, чтобы покататься по городу
сегодня, 11:09 Происшествия
Участники межэтнической ОПГ из Копейска получили сроки за незаконное предпринимательство
сегодня, 10:37 Общество
Востребованный маршрут из Челябинска в Копейск изменит трассу движения
сегодня, 10:35 Общество
Челябинец лишился более 3 млн, установив на телефон незнакомые приложения
сегодня, 10:23 Происшествия
Челябинский Минсоц рассказал, кто может рассчитывать на 380 тыс. из бюджета на собственное дело
сегодня, 10:12 Общество
В Миассе чиновники прописали женщину с детьми в продуктовом магазине
сегодня, 09:34 Общество
Челябинские таможенники изъяли у пассажира международного рейса электрошокер
сегодня, 09:33 Происшествия
В Курганской области ограничено движение транспорта по двум федеральным трассам
сегодня, 09:07 Общество
Генштаб: Срочников весеннего призыва-2024 не будут привлекать к участию в спецоперации
сегодня, 09:01 Общество
За неделю в Челябинской области нашли 90 мигрантов, подлежащих выдворению из РФ
сегодня, 08:22 Общество
Минздрав Челябинской области с 1 апреля возглавит Татьяна Колчинская
сегодня, 07:55 Медицина
Ненастная погода ждет жителей Челябинской области в последнюю пятницу марта
сегодня, 07:33 Общество
Генпрокуратура России подала иск к акционерному обществу «Макфа» и Юревичам
сегодня, 07:15 Экономика
Из-за снегопада на М-5 в горной части Челябинской области затруднено движение
сегодня, 06:52 Общество
«Металлург» обыграл «Спартак» в пятом матче серии 1/4 финала Кубка Гагарина и вырвался вперед
вчера, 21:23 Общество
Отключения воды, газа и электричества в Челябинске 29 марта
вчера, 20:07 Общество
В Челябинской области отменили ограничительные мероприятия по гриппу
вчера, 20:01 Медицина
В западных районах Челябинской области прогнозируются сильные снегопады
вчера, 19:44 Общество
Суд отправил за решетку на 2 месяца рецидивиста, изнасиловавшего девушку в Челябинске
вчера, 18:27 Происшествия
Челябинец попался полицейским при сбыте крупной партии сильнейших наркотиков
вчера, 17:56 Происшествия
В Челябинской области расширили меры поддержки участников специальной военной операции
вчера, 17:55 Общество
СРОЧНО! С Юрия Антипова, Александра Кретова и Александра Аристова Генпрокуратура требует взыскать 105 млрд
вчера, 17:16 Политика
Арбитражный суд в Челябинске принял еще один иск на 77 млн к подрядчику из-за плохой уборки снега
вчера, 17:08 Экономика
Челябинское УФАС запретило газете рекламировать «чудо»-БАДы
вчера, 17:01 Экономика
Эксперты зафиксировали рост доверия жителей Челябинской области к полиции
вчера, 16:47 Общество
В Челябинской области задержаны подозреваемые в поджоге иномарки за 5 млн рублей
вчера, 16:15 Происшествия
Челябинец украл из салона красоты дорогие косметические аппараты, но продать их не смог
вчера, 16:02 Происшествия
Певец Сосо Павлиашвили отказался от концерта в Челябинске после теракта в Подмосковье
вчера, 15:47 Общество
Челябинский суд обязал блогера Джавадова выплатить 515 тыс. пострадавшему при конфликте в кафе
вчера, 15:36 Общество
В Челябинске трамвай жестко сбил пешехода
вчера, 15:16 Происшествия
В Челябинской области еще три района преобразованы в муниципальные округа
вчера, 15:10 Политика

Какие исследования должен пройти препарат перед тем, как попасть на рынок. Официальные требования МЗ РФ

Федеральные новости
28 октября 2021 года, 09:30
- T +

Любое лекарственное средство проходит долгий путь от лаборатории до аптечного прилавка. Чтобы препарат появился в продаже, он должен получить регистрацию, а перед этим – пройти множество исследований. Проходят годы испытаний и клинических тестов, прежде чем Минздрав выдаст регистрационное удостоверение. Такой сложный путь отчасти служит гарантом: ведь если препарат прошел этот отбор, значит, он действительно признан эффективным и безопасным.

Исследования лекарственных средств – это не только сложно, долго, но и дорого. Например, разработка одного химического ингредиента, входящего в состав лекарственного средства, обходится в 600-700 миллионов долларов и длится около 10-15 лет. По статистике, далеко не все препараты проходят этот отбор. Только 2% из них становятся зарегистрированными лекарственными средствами и применяются для лечения тез или иных заболеваний. Остальные или оказываются неэффективными, или признаются опасными для здоровья из-за выраженных побочных реакций.

От лаборатории до аптеки: долгий путь препарата

Разобраться, как проводятся исследования, можно на примере средства, которое уже прошло все этапы. Возьмем Ингавирин – препарат, предназначенный для профилактики и лечения респираторных вирусных инфекций.

В создании нового лекарства все начинается с определения биологической мишени. Нужно выбрать, на что будет воздействовать активная молекула препарата. Например, в случае с противовирусными средствами это может быть непосредственно вирус или система иммунного ответа. Ингавирин обладает универсальным механизмом действия: он повышает иммунный потенциал клеток и обеспечивает противовирусную защиту.

Следующий этап – это создание молекулы, которая будет работать в заданных условиях. С помощью компьютерных технологий специалисты изучают, как будет действовать выбранное вещество. Они отбирают наиболее эффективные молекулы и испытывают их в условиях лаборатории на живых объектах – клетках.

Активные вещества, прошедшие этот этап, допускаются к испытаниям на лабораторных животных. На мышах или крысах воссоздается модель заболевания (например, появление симптомов гриппа) и изучается, как будет действовать выбранное средство. Если оно окажется не только эффективным, но и безопасным (то есть не будет вызывать опасных побочных реакций), то перейдет на следующий этап – клинические исследования.

Как проводят клинические исследования

В Российской Федерации регистрация лекарственных средств регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Только препарат, прошедший все этапы, получает регистрационное удостоверение, которое не только подтверждает его эффективность и безопасность, но и становится «пропуском» на фармацевтический рынок. Без удостоверения препарат не будет применяться для лечения, не попадет на прилавки аптек и в больницы.

Клинические исследования проводятся на добровольцах и состоят из трех этапов:

  • В I фазе оценивают механизм действия и безопасность лекарственного средства. Нужно понять, как именно препарат работает в организме, какой путь проходит и какие побочные реакции вызывает. Обычно в них участвуют здоровые добровольцы. Исключение делают для высокотоксичных препаратов – их могут принимать пациенты, которым другие методы терапии не помогли. По данным FDA, I фазу успешно проходят 70% препаратов.

  • Во II фазе оценивают эффективность в конкретной клинической ситуации и выбирают оптимальную дозировку препарата. На этой стадии участвуют заболевшие пациенты. Желательно, чтобы исследования были рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми. Тогда участники делятся на группы случайным образом, и ни врач, ни пациент не знают, кто получает активное вещество, а кто плацебо. Это нужно, чтоб исключить умышленное или случайное искажение результатов. По статистике FDA, только 33% препаратов успешно проходят II фазу и переходят на следующий этап.

  • III фаза исследования может длится несколько лет. На этом этапе нужно подтвердить, что препарат не просто оказывает кратковременный эффект, а действительно улучшает состояние или приводит к выздоровлению – и работает на большом числе пациентов. Это самая длительная и дорогостоящая фаза. В ней могут участвовать тысячи пациентов и разных стран. По данным FDA, III фаза клинических исследований заканчивается положительным результатом лишь в 25-30% случаев.

Только по результатам третьей фазы исследований лекарственное средство получает регистрацию и может применяться в клинической практике. Но и это еще не конец. После завершения клинических исследований препарат отправляется на фармэкспертизу. И если появляются замечания и дополнения – их учитывают и дорабатывают препарат перед его выходом на рынок.

Не каждая клиника в России может проводить клинические исследования. У нее должен быть сертификат GCP (Good Clinical Practice) и минимум два сертифицированных исследователя. Такие жесткие требования позволяют исключить из участия в исследованиях те клиники, которые не могут обеспечить их проведение в соответствии с международными стандартами.

Не все лекарственные средства проходят этот путь. Но рассматриваемый в качестве примера противовирусный препарат Ингавирин изучается с 1997 года. Он прошел множество клинических испытаний и в 2008 году получил регистрационное удостоверение Минздрава РФ. В 2019 году Всемирная организация здравоохранения внесла Ингавирин в перечень международной системы классификации лекарственных средств под кодом АТХ - J05AX21.

Как узнать, что препарат прошел регистрацию

С 2019 года все этапы регистрации препарата находятся в открытом доступе. Этот процесс стал более прозрачным. Теперь можно ознакомиться не только с результатами проведенных клинических исследований, мета-анализов и научными статьями, но и узнать, как прошла экспертиза лекарственного средства. Если лекарственное средство получит регистрационное удостоверение, об этому будет заявлено в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Федеральные новости / другие новости из раздела

Опрос

Какие у Вас планы на лето?