Камерный театр подарит 400 кукол и машинок челябинским сиротам
вчера, 20:14 Общество
Астрономы рассказали о приближении «метеорного шторма»
вчера, 18:56 Общество
В Челябинск направили ₽1,2 млрд на реконструкцию очистных сооружений
вчера, 18:43 Экономика
Челябинские приставы составили «звездный антирейтинг» должников по алиментам
вчера, 18:30 Общество
На Южном Урале назначены руководители ГИБДД области и Челябинска
вчера, 17:37 Политика
СК возобновит проверку по факту смерти Максима Марцинкевича
вчера, 17:25 Общество
В Миассе простятся с добровольцем, погибшим в спецоперации
вчера, 17:20 Общество
Часть поселка Смолино в Челябинске останется без света
вчера, 17:07 Общество
В Копейске иномарка сбила ребенка
вчера, 16:36 Происшествия
В Челябинске за месяц выросла цена квадратного метра во «вторичке»
вчера, 16:34 Экономика
В Миассе выберут новое место для строительства мусоросортировочного комплекса
вчера, 16:29 Общество
В Магнитогорске убийца бросил труп в подъезде
вчера, 15:57 Происшествия
В Магнитогорске чиновника осудили за взятку ₽100 тыс.
вчера, 15:41 Общество
В Миассе задержали «черных» лесорубов
вчера, 15:18 Общество
Кыштымец с помощью арбалета планировал доставить в колонию наркотики
вчера, 14:51 Происшествия
В Челябинске накрыли казино
вчера, 14:48 Общество
Жителю Троицка прислали по почте около 300 живых пчел
вчера, 14:27 Общество
В Челябинске привлекли к ответственности директора контактного зоопарка
вчера, 14:27 Общество
Автозавод «Урал» представил опыт работы по импортозамещению на Всероссийском форуме
вчера, 14:23 Экономика
16+ Жителей Челябинской области осудят за убийство с особой жестокостью
вчера, 13:44 Происшествия
16+ Жителю Челябинской области вынесли приговор за убийство годовалого ребенка
вчера, 13:09 Происшествия
На ЮУЖД пройдет масштабный ремонт переездов
вчера, 12:53 Общество
Более 100 детей открыли сезон поющего фонтана в Карабаше
вчера, 12:44 Общество
Прокуратура организовала проверку после падения плиты на подростка в Челябинске
вчера, 12:22 Общество
29 юных уральцев прошли во II тур испытаний в ГИТИС после онлайн-прослушиваний
вчера, 12:12 Общество
В Челябинске на ходу задымился трамвай
вчера, 12:01 Происшествия
ЦПЭ Челябинской области предлагает коробочные услуги экспортерам
вчера, 11:42 Экономика
Еще 112 южноуральцев заболели коронавирусом
вчера, 11:23 Медицина
В Челябинске на школьника рухнула бетонная плита
вчера, 11:15 Происшествия
В Златоусте возбудили «уголовку» после падения футбольных ворот на подростка
вчера, 10:54 Общество
Южноуральцам грозит срок за жестокое убийство собутыльника
вчера, 10:37 Общество
В Миассе задержали мошенника, похитившего у пенсионерки ₽400 тыс.
вчера, 10:29 Общество
В Магнитогорске стартовала новая благотворительная программа для молодежи
вчера, 10:25 Общество
Свыше 15 тыс. обследований провели на новом рентгене в Чебаркуле
вчера, 10:20 Медицина
Челябинец похитил дорогостоящие наушники у авиапассажира
вчера, 10:13 Общество
Челябинка стала победителем рейтинга Forbes «30 до 30»
вчера, 10:04 Общество
Футболисты «Челябинска» вышли на финишную прямую Первенства России
вчера, 10:04 Общество
Дочь Юрия Гагарина посетит Бажовский фестиваль
вчера, 09:42 Общество
КСП Челябинской области объяснила перспективу от падения ключевой ставки ЦБ
вчера, 09:42 Финансы
В Челябинске 11-летний велосипедист попал под колеса «Лады»
вчера, 08:52 Происшествия

Какие исследования должен пройти препарат перед тем, как попасть на рынок. Официальные требования МЗ РФ

Федеральные новости
28 октября 2021 года, 09:30
- T +

Любое лекарственное средство проходит долгий путь от лаборатории до аптечного прилавка. Чтобы препарат появился в продаже, он должен получить регистрацию, а перед этим – пройти множество исследований. Проходят годы испытаний и клинических тестов, прежде чем Минздрав выдаст регистрационное удостоверение. Такой сложный путь отчасти служит гарантом: ведь если препарат прошел этот отбор, значит, он действительно признан эффективным и безопасным.

Исследования лекарственных средств – это не только сложно, долго, но и дорого. Например, разработка одного химического ингредиента, входящего в состав лекарственного средства, обходится в 600-700 миллионов долларов и длится около 10-15 лет. По статистике, далеко не все препараты проходят этот отбор. Только 2% из них становятся зарегистрированными лекарственными средствами и применяются для лечения тез или иных заболеваний. Остальные или оказываются неэффективными, или признаются опасными для здоровья из-за выраженных побочных реакций.

От лаборатории до аптеки: долгий путь препарата

Разобраться, как проводятся исследования, можно на примере средства, которое уже прошло все этапы. Возьмем Ингавирин – препарат, предназначенный для профилактики и лечения респираторных вирусных инфекций.

В создании нового лекарства все начинается с определения биологической мишени. Нужно выбрать, на что будет воздействовать активная молекула препарата. Например, в случае с противовирусными средствами это может быть непосредственно вирус или система иммунного ответа. Ингавирин обладает универсальным механизмом действия: он повышает иммунный потенциал клеток и обеспечивает противовирусную защиту.

Следующий этап – это создание молекулы, которая будет работать в заданных условиях. С помощью компьютерных технологий специалисты изучают, как будет действовать выбранное вещество. Они отбирают наиболее эффективные молекулы и испытывают их в условиях лаборатории на живых объектах – клетках.

Активные вещества, прошедшие этот этап, допускаются к испытаниям на лабораторных животных. На мышах или крысах воссоздается модель заболевания (например, появление симптомов гриппа) и изучается, как будет действовать выбранное средство. Если оно окажется не только эффективным, но и безопасным (то есть не будет вызывать опасных побочных реакций), то перейдет на следующий этап – клинические исследования.

Как проводят клинические исследования

В Российской Федерации регистрация лекарственных средств регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Только препарат, прошедший все этапы, получает регистрационное удостоверение, которое не только подтверждает его эффективность и безопасность, но и становится «пропуском» на фармацевтический рынок. Без удостоверения препарат не будет применяться для лечения, не попадет на прилавки аптек и в больницы.

Клинические исследования проводятся на добровольцах и состоят из трех этапов:

  • В I фазе оценивают механизм действия и безопасность лекарственного средства. Нужно понять, как именно препарат работает в организме, какой путь проходит и какие побочные реакции вызывает. Обычно в них участвуют здоровые добровольцы. Исключение делают для высокотоксичных препаратов – их могут принимать пациенты, которым другие методы терапии не помогли. По данным FDA, I фазу успешно проходят 70% препаратов.

  • Во II фазе оценивают эффективность в конкретной клинической ситуации и выбирают оптимальную дозировку препарата. На этой стадии участвуют заболевшие пациенты. Желательно, чтобы исследования были рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми. Тогда участники делятся на группы случайным образом, и ни врач, ни пациент не знают, кто получает активное вещество, а кто плацебо. Это нужно, чтоб исключить умышленное или случайное искажение результатов. По статистике FDA, только 33% препаратов успешно проходят II фазу и переходят на следующий этап.

  • III фаза исследования может длится несколько лет. На этом этапе нужно подтвердить, что препарат не просто оказывает кратковременный эффект, а действительно улучшает состояние или приводит к выздоровлению – и работает на большом числе пациентов. Это самая длительная и дорогостоящая фаза. В ней могут участвовать тысячи пациентов и разных стран. По данным FDA, III фаза клинических исследований заканчивается положительным результатом лишь в 25-30% случаев.

Только по результатам третьей фазы исследований лекарственное средство получает регистрацию и может применяться в клинической практике. Но и это еще не конец. После завершения клинических исследований препарат отправляется на фармэкспертизу. И если появляются замечания и дополнения – их учитывают и дорабатывают препарат перед его выходом на рынок.

Не каждая клиника в России может проводить клинические исследования. У нее должен быть сертификат GCP (Good Clinical Practice) и минимум два сертифицированных исследователя. Такие жесткие требования позволяют исключить из участия в исследованиях те клиники, которые не могут обеспечить их проведение в соответствии с международными стандартами.

Не все лекарственные средства проходят этот путь. Но рассматриваемый в качестве примера противовирусный препарат Ингавирин изучается с 1997 года. Он прошел множество клинических испытаний и в 2008 году получил регистрационное удостоверение Минздрава РФ. В 2019 году Всемирная организация здравоохранения внесла Ингавирин в перечень международной системы классификации лекарственных средств под кодом АТХ - J05AX21.

Как узнать, что препарат прошел регистрацию

С 2019 года все этапы регистрации препарата находятся в открытом доступе. Этот процесс стал более прозрачным. Теперь можно ознакомиться не только с результатами проведенных клинических исследований, мета-анализов и научными статьями, но и узнать, как прошла экспертиза лекарственного средства. Если лекарственное средство получит регистрационное удостоверение, об этому будет заявлено в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Федеральные новости / другие новости из раздела

ВТБ снизил до ₽1 стоимость услуги внесения наличной выручки на счет Банк «Открытие» профинансировал строительство ЖК «Атмосфера» в Якутске ВТБ предоставил ГК «Доброфлот» кредит на сумму ₽3,6 млрд Банк «Открытие» проведет всероссийский онлайн-марафон «Голос женского бизнеса» Мобильное приложение ВТБ Мои Инвестиции стало доступно для скачивания в магазине RuStore сразу же после его открытия Клиенты ВТБ смогут пополнять баланс телефона сотовых операторов Таджикистана Xiaomi Redmi Note 9S: стильный и технологичный Различные Виды Парикмахерских Тележек: Как Выбрать Идеальную И Не Прогадать? «Открытие Инвестиции» победили в двух номинациях Investfunds Awards Как выбрать видеокарту: параметры, которые заслуживают внимания Банк «Открытие» выступил партнером юбилейного литературного фестиваля Роберта Рождественского на Алтае Банк «Открытие» признан лучшим в России по удобству оформления онлайн-вкладов новыми клиентами
Опрос

Что Вас волнует сейчас больше всего?

  • Международная обстановка
    19%
  • Санкции Евросоюза и США
    7%
  • Падение доходов и темпы роста зарплаты
    19%
  • Инфляция и рост цен
    37%
  • Здоровье
    11%
  • Возможная потеря работы
    7%

Всего проголосовало: 237

Все опросы